浅析无菌隔离器的发展历程

　　自2010班GMP实施以来，隔离器技术已经在无菌制剂的生产中得到了广泛的应用。而2015版药典的讨论稿中，新增了通则9206-无菌检查用隔离系统验证指导原则，这是中国药典*以指导性文件形式专门对隔离器的验证要求进行说明，该文件以美国药典为参考，结合了国内当前技术条件，详述了无菌隔离器的相关验证要求。其能有效降低无菌检查中发生假阳性的概率，同时由于其可以放置在中国药典中的D 级环境，降低了对QC 实验室环境控制的要求，简化了人员更衣等程序。以其可控的、的、低能耗的优势，在QC 无菌检查实验室中越来越得到关注。
 

　　虽然在(无菌检查法)中取消了对无菌检查执行的环境的明确规定，但是*将隔离器技术在无菌检查中的应用引入药典，增加了(无菌检查用隔离器系统验证指导原则)。可见在中国，无菌隔离器将成为一个新的趋势。
 

　　从企业的成本角度来讲，一方面，隔离器的使用从根本上有效的控制了假阳性的发生，避免了由于假阳性造成的企业损失和企业的名誉响应。另一方面使用其不但降低了无菌检查操作环境的洁净级别，而且简化了人员进出的更衣过程，节省了背景环境验证、日常消毒等额外的工作量。
 

　　然而，隔离技术在中国还是比较新的技术，对于大多数的制药企业来说，对无菌隔离器比较陌生，尤其不知道应该何时使用，以及使用中的应该注意什么。国内用户对其的理解程度不一，国内设备厂家的技术与产品质量也参差不齐，目前业内无相对明确统一的技术标准和应用指南，这为无菌检查测试本身带来了很多隐患。
 

　　另一方面，国内多数用户对隔离器使用也存在许多误区，这为我们药品质量控制带来了很大的隐患。
 

　　在这里小编结合了一些国内外的实际案例，就无菌检查的实际使用进行说明，以及对隔离器的操作和日常给出的建议。
 

　　发展阶段
 

　　早在20世纪80年代以来，隔离技术在世界范围内已经得到了广泛的应用，而作为制药行业内早引入隔离技术的实验室无菌检查行业，在市场上已经经历了数代变更：
 

　　一代：以PVC等软性材料作为主体结构材料，空气处理系统设计为紊流结构;操作部件以手套/袖套组件、半身服为主，并以臭氧或过氧乙酸等消毒方式对控制微生物的主流手段。
 

　　二代：随着对无菌隔离技术和灭菌技术的发展，隔离器发展为以不锈钢材料为主体结构材料，但结构上仍然保留了舱体内紊流设计。灭菌方式以连接外置的汽化或喷雾的过氧化氢设备为主。
 

　　三代：为加强无菌隔离器使用过程中的风险控制和基于操作人员职业健康方面的考虑，隔离器发展为以不锈钢为主体材料，单向流设计，集成在线环境监测装置，汽化过氧化氢灭菌系统与隔离器集成。